Anvisa: Nova Resolução para o Setor de Diagnósticos

MSBM Advogados
12 de mai. de 2023
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Ampliação do acesso ao diagnóstico clínico: Anvisa aprova nova resolução para laboratórios

Diante da evolução do setor de diagnósticos na área da saúde e após anos de discussões sobre o tema, no dia 03 de maio de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a atualização da norma que estabelece os requisitos para exames de análises clínicas, bem como as exigências técnico-sanitárias para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executem Exames de Análises Clínicas (EAC).

Imagem de Chokniti Khongchum por Pixabay

Anvisa Atualiza Norma Anterior

A nova resolução substitui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005 e entra em vigor no dia 01/08/2023. A partir desta data, haverá prazo de 180 dias para adequação ao novo regramento.

Critérios mais Rigorosos para os Exames

Dentre outras inovações, a norma atualizada traz critérios mais rigorosos para a realização de EAC, incluindo a definição de prazos de validade dos resultados, a obrigatoriedade de rastreabilidade das amostras e a padronização de procedimentos.

Categorização dos Serviços de Saúde

Ainda, foi criada uma categorização dos serviços de saúde que envolvem a realização de EAC, a depender da sua complexidade e infraestrutura. São eles:

farmácias e consultórios isolados (serviço tipo I),
postos de coleta (serviço tipo II), e
laboratórios clínicos, de apoio e de anatomia patológica (serviço tipo III).

Conforme a nova resolução, os serviços 'tipo I e II' estão aptos a realizar EAC em caráter de triagem. Tais exames, contudo, são complementares e não substituem o diagnóstico laboratorial convencional.

Programa de Garantia da Qualidade

Por fim, na nova redação ficou estabelecido que todos os serviços que realizam EAC e a central de distribuição devem instalar um programa de garantia da qualidade (PGQ). Além disso, os estabelecimentos que realizam EAC deverão garantir a confiabilidade dos exames por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ).